Νέα θεραπεία καθ' οδόν για το σοβαρό άσθμα - Free Sunday
Νέα θεραπεία καθ' οδόν για το σοβαρό άσθμα

Νέα θεραπεία καθ' οδόν για το σοβαρό άσθμα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποδέχτηκε προςεξέταση μία αίτηση για το dupilumab ως συμπληρωματικήθεραπεία συντήρησης για ορισμένους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμαειδικά σχεδιασμένο για να αναστέλλει τη σηματοδότηση της Ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και της Ιντερλευκίνης-13 (IL-13), δύο σημαντικών σηματοδοτικών πρωτεϊνών (κυτοκίνες) οι οποίες αποτελούν παράγοντες της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2 στο ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Η αίτηση υποστηρίζεται από κλινικά δεδομένα που προέρχονται από 2.888 ενήλικες και εφήβους οι οποίοι συμμετείχαν σε τρεις πιλοτικές μελέτες στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης LIBERTY ASTHMA. Λεπτομερή αποτελέσματα από δύο από αυτές τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες Φάσης 3 QUEST και VENTURE, θα παρουσιαστούν στο Διεθνές Συνέδριο της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας τον Μάιο.

Επιπλέον, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων τωνΗΠΑ εξετάζει μία συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για το dupilumab ωςσυμπληρωματική θεραπεία συντήρησης σε ορισμένους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτριοέως σοβαρό άσθμα, με καταληκτική ημερομηνία αξιολόγησης την 20η Οκτωβρίου, 2018.

Σήμερα το dupilumab έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα) οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για συστηματική θεραπεία.

Η δυνητική χρήση του dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκωνκαι εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω) με ανεπαρκώςελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα βρίσκεται επί τουπαρόντος υπό εξέταση από τις ρυθμιστικές αρχές και ηασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένηςχρήσης δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

Σχετικά με το Ανεπαρκώς Ελεγχόμενο Μέτριο έως Σοβαρό Άσθμα

Οι άνθρωποι που ζουν με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριοέως σοβαρό άσθμα παρουσιάζουν συχνά μειωμένηικανότητα αναπνοής (πνευμονική λειτουργία) και σοβαρές κρίσεις (παροξύνσεις) που ενδέχεται να τους οδηγήσουν στο Τμήμα Επειγόντων περιστατικών και σε νοσηλείες. Παρόλο που υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες σήμερα, εξακολουθεί να υφίσταται ανεκπλήρωτη ανάγκη σε ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη ικανότητα αναπνοής, σοβαρές κρίσεις, μακροχρόνια χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών και μειωμένη ποιότητα ζωής. Το ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα συχνά συσχετίζεται με άλλες φλεγμονώδεις νόσους Τύπου 2. Ηνόσος χαρακτηρίζεται από μία ανισορροπία ήυπερδραστηριότητα ορισμένων ανοσοκυττάρων και σηματοδοτικών πρωτεινών (συμπεριλαμβανομένων τωνIL-4 και IL-13.