Εγκρίθηκε βιολογικός παράγοντας για ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία νέα ένδειξηγια το alirocumab, για τη μείωση του καρδιαγγειακούκινδύνου σε ενήλικες με διαγνωσμένη αθηροσκληρωτικήκαρδιαγγειακή νόσο (ASCVD) μειώνοντας τα επίπεδα τηςLDL χοληστερόλης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου.

“Πολλοί ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακήνόσο συχνά αντιμετωπίζουν πρόβλημα στον έλεγχο των υψηλών επιπέδων LDL χοληστερόλης, παρά τιςαλλαγές στον τρόπο ζωής και τη θεραπεία με στατίνες, ενώ ορισμένοι έχουν ήδη παρουσιάσει καρδιαγγειακάσυμβάματα," δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D.,Global Head of Research & Development της Sanofi.“Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο ενός νέου απειλητικού για τη ζωή καρδιαγγειακού συμβάματος και η νέα ένδειξη τουalirocumab στην Ευρώπη προσφέρει σε ιατρούς καιασθενείς μία υπολιπιδαιμική θεραπευτική επιλογή που εστιάζει στη μείωση του κινδύνου.”

Η αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος (ASCVD) αποτελεί έναν γενικό όρο, που ορίζεται ως η δημιουργία αθηρωματικής πλάκας στα τοιχώματα των αρτηριών η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή του αίματος και σε μια σειρά σοβαρών παθήσεων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αρτηριακή νόσος και οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ), που περιλαμβάνει το έμφραγμα του μυοκαρδίου και την ασταθή στηθάγχη.

“Παρά τη θεραπεία με τη σύγχρονη καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένων των στατινών, πολλοί Ευρωπαίοι με διαγνωσμένηκαρδιαγγειακή νόσο εξακολουθούν να μην είναι σε θέση να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους,”δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.,President και Chief Scientific Officer της Regeneron.“Στη μεγάλη, προοπτική κλινική μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, το alirocumab μείωσε τον κίνδυνο τωνμείζονων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο και η ασταθής στηθάγχη, και συσχετίστηκε με μειωμένο αριθμό θανάτων οποιασδήποτε αιτιολογίας.”

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, μία Φάσης 3 μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της προσθήκης του alirocumabστη μέγιστη ανεκτή δόση στατινών σε 18.924 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ) σε διάστημα 1-12 μηνών (μέσο διάστημα 2,6 μηνών) πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη. Αποτελέσματα από τη μελέτηODYSSEY OUTCOMES δημοσιεύτηκαν στο ιατρικόπεριοδικό The New England Journal of Medicine το 2018.Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καταδεικνύοντας ότι το alirocumab μείωσε σημαντικά τον σχετικό κίνδυνο μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακώνσυμβαμάτων (MACE) κατά 15% στους ασθενείς που είχαν παρουσιάσει πρόσφατα σύμβαμα οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ΟΣΣ). Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακάσυμβάματα παρουσιάστηκαν σε 903 ασθενείς (9,5%) στην ομάδα του alirocumab και σε 1.052 ασθενείς (11,1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR 0,85· 95% CI, 0,78έως 0,93· p<0,001). Επιπλέον, το alirocumabσυσχετίστηκε με μειωμένο κίνδυνο κατά 15% θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας· αναφέρθηκε σε 334 (3,5%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και 392 (4,1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR 0,85·95% CI, 0,73 έως 0,98· ονομαστική σημαντικότητα). Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ομάδα θεραπείας με alirocumab και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (alirocumab 3,8%, εικονικό φάρμακο2,1%).

Το alirocumab είναι ο μοναδικός αναστολέας της PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) που είναιδιαθέσιμος σε δύο αρχικές δόσεις ως ενέσιμο διάλυμα 1milliliter (mL) (75 mg και 150 mg), οι οποίες χορηγούνταιάπαξ κάθε δύο εβδομάδες, ενώ είναι δυνατό να χορηγηθεί ως δόση 300 mg άπαξ κάθε τέσσερις εβδομάδες(μηνιαίως), δίνοντας τη δυνατότητα στους ιατρούς να προσαρμόσουν τη θεραπεία με βάση τις ατομικές ανάγκεςμείωσης των επιπέδων LDL χοληστερόλης κάθε ασθενή.Δεδομένα από τη μελέτη <span class="s11"