Εγκρίθηκε στην Ευρώπη μια νέα σημαντική θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κυκλοφορία του στην Ευρώπη έλαβε πριν από μερικές ημέρες το φάρμακο upadacitinib, που αφορά θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η νέα θεραπεία ενδείκνυται για τα άτομα που νοσούν αλλά δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά αντιρρευματικά φάρμακα. Το upadacitinib είναι ένα χάπι το οποίο μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με την πιο διαδεδομένη θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, τη μεθοτρεξάτη.

Η έγκριση του upadacitinib από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στηρίχτηκε σε δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα Φάσης 3 SELECT στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το οποίο αξιολόγησε σχεδόν 4.400 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα στο πλαίσιο πέντε πιλοτικών μελετών: SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE και SELECT-EARLY. Οι μελέτες περιλαμβάνουν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας σε διαφορετικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απέτυχαν ή παρουσίασαν δυσανεξία σε θεραπεία με βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ή ανταποκρίνονταν ανεπαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

«Σχεδόν 3 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη ζουν με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η πλειονότητα των οποίων δεν επιτυγχάνει ύφεση και ενδέχεται να υποφέρει από πόνο, κόπωση, πρωινή δυσκαμψία στις αρθρώσεις και εξάρσεις» δήλωσε ο καθηγητής Ronald van Vollenhoven, M.D., Ph.D., Κέντρο Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Άμστερνταμ στις Κάτω Χώρες, και συνέχισε: «Όπως διαπιστώνεται στο μεγάλο αυτό πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το upadacitinib έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει σημαντικά τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου και να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς να πετύχουν ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα της νόσου».

Στις μελέτες Φάσης 3 SELECT το upadacitinib πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Συνολικά, τα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου και της κλινικής ύφεσης ήταν συνεπή στους πληθυσμούς ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη.

Σημαντικά στοιχεία είναι τα εξής: Στη μελέτη SELECT-COMPARE, το upadacitinib σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη κατέδειξε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ύφεσης της νόσου έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 6% τη 12η εβδομάδα με έλεγχο) και έναντι μιας άλλης θεραπείας, του adalimumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 18% τη 12η εβδομάδα).

Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με upadacitinib πέτυχαν ύφεση σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη στις μελέτες SELECT-MONOTHERAPY (28% έναντι 8% τη 14η εβδομάδα) και SELECT-EARLY (48% έναντι 18% την 24η εβδομάδα). Το upadacitinib κατέδειξε επίσης σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων σε σύγκριση με θεραπεία μόνο με μεθοτρεξάτη και σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τέλος, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (13,5%), ναυτία (3,5%), αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (2,5%) και βήχας (2%). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές λοιμώξεις.