Εγκρίθηκε η πρώτη θεραπεία για την πιο ζόρικη μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, που χορηγείται 2 φορές τον χρόνο!
Νέα σελίδα γράφεται στο βιβλίο της Θεραπευτικής Επανάστασης που συντελείται στην πολλαπλή σκλήρυνση, με την ένταξη στην φαρμακευτική φαρέτρα ενός καινοτόμου φαρμάκου για την πιο ζόρικη μορφή της νόσου, για την οποία μέχρι σήμερα η επιστήμη σήκωνε τα χέρια ψηλά.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας στο μονοκλωνικό αντίσωμα ocrelizumab για ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργό νόσο και για ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση. Το ocrelizumab είναι το πρώτο φάρμακο που λαμβάνει έγκριση για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας μορφής νόσου που προκαλεί αναπηρία, η οποία είναι μη αναστρέψιμη και αναπτύσσεται ταχύτατα.
Η πολλαπλή σκλήρυνση υπολογίζεται ότι προσβάλει περίπου 700.000 άτομα στην Ευρώπη, εκ των οποίων περίπου 96.000 εμφανίζουν πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή με υψηλό επίπεδο αναπηρίας. Τα περισσότερα άτομα με πολλαπλή σκλήρυνση εμφανίζουν υποτροπιάζουσα ή πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή κατά τη διάγνωση.
Η έγκριση του ocrelizumab αποτελεί σημαντική είδηση καθώς μέχρι τώρα, δεν υπήρχε εγκεκριμένη θεραπεία για την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου στα άτομα με πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, τα οποία συχνά πρέπει να στηρίζονται σε μπαστούνι ή σε αναπηρικό αμαξίδιο, να εγκαταλείπουν την εργασία τους ή να απασχολούν φροντιστές για τη φροντίδα τους. Η πρόοδος που συντελείται στον τομέα της πολλαπλής σκλήρυνσης είναι φουτουριστική αν αναλογιστεί κανείς ότι το ocrelizumab χορηγείται κάθε έξι μήνες χωρίς την απαίτηση διενέργειας ειδικών εξετάσεων μεταξύ των δόσεων.
Η έγκριση της Ε.Ε. βασίζεται σε δεδομένα από τρεις βασικές μελέτες φάσης III. Το 80% των ασθενών δεν εμφάνισαν υποτροπή και επέδειξαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό εξέλιξης της νόσου στο διάστημα των δύο ετών ελεγχόμενης θεραπείας. Το ocrelizumab αύξησε, επίσης σημαντικά, την πιθανότητα οι ασθενείς να μην εμφανίζουν στοιχεία ενεργότητας της νόσου (NEDA, εγκεφαλικές βλάβες, υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας) κατά 64%, συγκριτικά με ιντερφερόνη βήτα-1a υψηλής δόσης.
Σε μια ξεχωριστή μελέτη φάσης ΙΙΙ για την πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση το ocrelizumab ήταν η πρώτη και μοναδική θεραπεία που επέδειξε σημαντική επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας και μείωση των δεικτών ενεργότητας της νόσου στον εγκέφαλο (εμφάνιση βλαβών στη μαγνητική τομογραφία) έναντι του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ocrelizumab είχαν 24% λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν εξέλιξη της αναπηρίας για τρεις συνεχόμενους μήνες και 25 % λιγότερες πιθανότητες για εξέλιξη της αναπηρίας για 6 συνεχόμενους μήνες. Το ocrelizumab συνέβαλε, επίσης, σημαντικά στην επιβράδυνση της εξέλιξης των προβλημάτων βάδισης κατά 29,4%. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με το ocrelizumab σε όλες τις μελέτες φάσης ΙΙΙ ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Το ocrelizumab έχει λάβει έγκριση για χρήση σε χώρες της Βόρειας Αμερικής, της Νότιας Αμερικής, της Μέσης Ανατολής, της Ανατολικής Ευρώπης, καθώς και στην Αυστραλία και την Ελβετία.
